AMI 完整性测试系统的功能原理
将待测包装放入测试室,该测试室还具有观察孔和对包装的机械支撑。可根据产品尺寸的需要和同时测试的产品数量定制测试室。
在装载样品后,测试室被排空。在低于 10 mbar 的压力下,点燃等离子体,并采用光学放射光谱仪对其光学放射进行分析。最低可检测信号对应于约 0.1 μm 的孔直径(依据 USP 1207.1)。由于气体量受到包装的可用顶空体积的限制,因此最大可检测孔径相对于自由顶空与药物本身的出气也受到限制。
AMI 的功能原理
对于进一步的粗略泄漏测试,AMI 传感器技术可以与集成在同一测试设备中的第二个专用泄漏传感器相辅相成,将检测上限扩展到多个孔。请联系我们 获取更多信息。